軟器械定義      

       可阻水、阻菌、透氣的手術衣、手術蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

     2018年5月17日，衛(wèi)生健康委第一次官方提出“軟器械”的名稱。

     其中明確規(guī)定了軟器械的清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應，明確提出處理過程的質(zhì)量控制，實現(xiàn)全程可追溯，醫(yī)療消毒供應中心要實施由國家制定或認可的消毒供應中心規(guī)范、標準和操作規(guī)程。

重復使用的手術紡織品：指預期用于手術或為手術專業(yè)團隊做準備，由紡織品（通常編織或針織）或紡織品/薄膜層壓制成，并且不止一次地使用，在每次使用之間進行適宜的清洗、去污和滅菌的手術單、手術衣、手術巾或滅菌包布等，屬于醫(yī)療手術器械。由于材質(zhì)不同，處理方法不同，解決的問題也不同，受軟式內(nèi)鏡與硬式內(nèi)鏡定義的啟發(fā)，所以將重復使用的手術紡織品定義軟器械。 

手術衣：一種手術服裝，按FDA給出的定義是手術室人員在手術期間穿戴的器械，以保護手術患者和手術室人員免受微生物，體液和顆粒物的污染。

手術單（和手術單配件）：按FDA給出的定義是由天然或合成材料制成的一種器械，是一種預期用于保護患者的覆蓋物，以將手術切口部位與微生物和其他污染物分離開來，防止微生物在無菌區(qū)域和非無菌區(qū)域轉(zhuǎn)移，結(jié)構(gòu)疏松的紡織材料更易讓微生物穿透。

無菌包：根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）規(guī)定“它是一種用于包裝另一個由醫(yī)療機構(gòu)供應室提供滅菌的器械。預期能對所包裝的醫(yī)療器械滅菌，并在使用前保持被包裝器械的無菌性。”

手術巾：一種通常由棉制成的預期在手術或其他侵入性醫(yī)療過程中的使用吸水性產(chǎn)品。

     類似醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，促使人們意識到“軟器械”的重要性。

1.軟器械是阻水、阻菌、透氣、可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械；

2.傳統(tǒng)手術衣的透印，特別是袖子和腹部區(qū)域，這也是一個常被忽略的可能導致感染的原因；

3.手術部位感染的微生物主要來源于醫(yī)務人員、患者自身皮膚及孔道、空氣和手術器械。皮膚的消毒只能殺死95.6%，依舊有微生物的殘留，即便全部殺死，也會隨新陳代謝繼續(xù)出現(xiàn)，軟器械能夠做到有效阻斷；相比傳統(tǒng)手術衣，無落絮，降低手術室潔凈環(huán)境的影響，避免微粒或毛絮引起手術部位的感染；

4.響應國家政策號召，健康環(huán)保，節(jié)能降耗。

                          ······

       為降低患者與醫(yī)護人員感染風險，在進行患者治療時，應使用一次性或可安全重復使用的新型功能性紡織材料，但就目前的現(xiàn)狀可以看出，亟需建立完善手術感染控制軟器械標準體系，根據(jù)產(chǎn)品的性能制定不同的分級指標，并告知使用范圍的相關建議，以指導臨床醫(yī)護人員正確使用手術軟器械，從而達到雙向防護。

      在國家政策的支持與引導下，醫(yī)療軟器械消毒供應產(chǎn)業(yè)必將大力發(fā)展，醫(yī)療感染控制水平也將逐步提高，醫(yī)療服務水平也將更上一層樓！